2023外泌體製程開發與臨床試驗研究趨勢

台灣外泌體產學聯盟舉辦之外泌體國際研討會「外泌體製程開發與臨床試驗研究趨勢」，邀請國內外權威專家精彩發表外泌體相關製程與應用。(左至右)訊聯生技康清原總經理、國立陽明交大生物藥學研究所特聘教授黃奇英教授、台灣再生醫學會榮譽理事暨台灣骨科研究學會理事長張至宏教授、台灣生物產業協會理事長吳忠勳博士、訊聯生技集團董事長蔡政憲博士、台灣胞外體學會理事長周涵怡博士、國泰綜合醫院外科部副部長暨醫學美容中心整形外科蒲啓明主任。

台北訊---外泌體在全球迅速發展，國際間陸續有Guideline問世，例如韓國(NIFDS)2018發布的指引、國際細胞外囊泡協會 (ISEV) 的MISEV2022草案，而CDE在9月也發布《細胞外囊泡製劑之製造管制研發策略指導原則》草案，為配合政府大力推動台灣外泌體朝更高規格、更具國際競爭力的方向，「台灣外泌體產學聯盟」將透過系列研討會，力推不只符合當代Guideline、甚至超越Guideline規格、臨床等級的外泌體製程。

台灣外泌體產學聯盟召集人林奏延教授表示，11/13舉辦的【外泌體製程開發與臨床試驗研究趨勢】國際研討會，正是系列活動之一，邀請到韓國、馬來西亞及台灣各界專家，共同探討涵蓋外泌體研發的各個階段，包括臨床試驗研究的發現、製程優化與關鍵、深入效力分析，期望為國際臨床等級的外泌體發展，提供更多助力。

台灣生物產業協會理事長、同時也是台灣外泌體產學聯盟的產學合作組召集人吳忠勳博士指出，CDMO、再生醫療已成為台灣的重點發展領域，台灣有先進製藥能力、累積25年再生醫療技術能量與研發人才，CDMO加”R”，CRDMO結合易於運送、容易製造的外泌體，具大量製造的成本效益，堪稱未來10年不容錯過的完美結合！樂見越來越多業者與學研醫攜手，紮實進行嚴謹的外泌體臨床試驗研究、製劑的開發，相信能藉由更多臨床試驗累積更多實證，做為相關法規或外泌體品質認證指引的基礎。

與會專家交流外泌體研究方向，國立陽明交大生物藥學研究所黃奇英教授與李利教授以突破性轉染技術，以包覆膠原蛋白mRNA的細胞外囊泡研究是否安全且有效地改善光照所誘發老化的小鼠皮膚，研究成果發表於國際頂尖期刊。亞東醫院張至宏副院長則將外泌體結合先進的基因改殖技術，用於膝關節。外泌體能減少發炎，國立台大臨床動物醫學研究所所長暨世界獸醫眼科醫學會會長林中天教授的研究初步顯示，間質幹細胞衍生的外泌體ExoTear對治療乾眼相關的角膜疾病或損傷具安全性與有效性。乾眼症在人類的盛行率某些國家高達20-40%，美國醫療保健系統每年用於乾眼症患者管理的成本為50~600億美元。

韓國外泌體產業在政府支持下算發展先進，韓國食品藥物安全評估研究所2018年即發布《細胞外囊泡製劑品質、非臨床及臨床評估》，隨後有《幹細胞衍生的外泌體品質的非臨床評估資訊》(2021年)，協助外泌體相關藥物開發應用，例如前5大醫學中心均投入外泌體早期癌症與疾病診斷，在商業模式也很成功，以外泌體製成的高功能性化妝品市場成長蓬勃，外銷東南亞市場顯著成長。

同樣是製備間質幹細胞外泌體原料，目前全球僅8項獲INCI name(國際粧品原料成分命名)核可，就有2項是台灣的訊聯生技取得，僅次韓國，代表無細胞毒性，對眼睛及皮膚無刺激性，多種生長因子賦活修復，緩解肌膚不適，可通行國際，搶佔全球醫美商機，台灣的外泌體開發商化，絕不算落後。

訊聯董事長蔡政憲博士表示，訊聯以PIC/S GMP製藥等級的規格，製備高品質的外泌體，並投入乾眼症等新藥研發。以眼科第一大慢性病乾眼症來說，訊聯長期研發細胞/外泌體於眼科的應用，從動物試驗到人體臨床應用17年，2006年與長庚醫院眼科合作眼角膜修復，2010年與美國辛辛那提大學合作發表研究成果，證實臍帶間質幹細胞可輔助修復先天性眼角膜功能不全。2021年協助醫院進行「史蒂芬強森症候群(SJS ,Steven-Johnson Syndrome)」合併乾眼症的恩慈專案治療獲得改善。