深耕本土基改免疫細胞 台灣CAR-T治療啟動抗癌新契機！
迎頭趕上國際醫療發展 為國內癌症患者爭取治療先機
台北訊---近來COVID-19病毒肆虐，各國接連傳出嚴重疫情，台灣在此時卻能立足於不敗之地，除了要歸功於抗疫的超前部署，還有賴於台灣國際級的高超水準醫療品質，不僅卓越，更領先全球。沛爾與百瑞精鼎於今日舉行簽約儀式，合作啟動台灣CAR-T臨床試驗計畫，正式宣告台灣踏入高科技基因改造免疫細胞治療領域，期望讓國內癌症患者不必再辛苦跨海求醫，而能就近接受與國際同步的先進醫療。
CAR-T細胞 精準辨識、有效抗癌
沛爾資深副總兼技術長、血液腫瘤專科林建廷醫師表示，透過基因改造技術，將辨認腫瘤抗原的抗體嵌合在T細胞上的「嵌合抗原受體T細胞（Chimeric Antigen Receptor T Cells）」，簡稱CAR-T，能精準辨識並攻擊帶有特定抗原的癌細胞，也就是說，只要找出辦識癌細胞的特殊標誌，就可能設計出特定的CAR-T細胞來治療各種癌症。自2017年8月30日美國FDA核准全球首例CAR-T療法後，開啟「以基因改造免疫細胞為基礎」的癌症治療新里程碑。「相較於美國、歐洲、日本，甚至中國，我們起步太晚，但台灣絕不應該在能帶給病患希望的癌症治療新領域缺席。」林建廷強調，基改免疫細胞治療包括四大關鍵：基改細胞的設計、生產、品管及臨床治療，在這四點中，台灣的醫療品質有口皆碑，政府單位也一向以高標準為民眾健康把關，而這次臨床試驗計畫的重點就是要確定台灣本土生產製程水準能和國外一樣、甚至更好。
而台灣能否與先進國家並駕齊驅，甚至後來居上，則取決於基改細胞設計。沛爾生醫協同國內學術機構、工研院，整合相關研究技術，未來計畫推動第二、第三個臨床試驗，林建廷自信的表示：「這次只是起步，我相信我們走在正確的道路上。」
民國107年衛褔部循《特管辦法》正式開放癌症免疫細胞療法，免疫細胞療法一時成為熱門話題，但事實上免疫細胞療法在國外已有30多年經驗；而如CAR-T這類技術層次更高階的基改免疫細胞療法，其相關管理法令《再生醫療製劑管理條例》仍在立法院催生中。
沛爾創辦人林成龍為英國牛津大學腫瘤免疫與移植免疫學博士，早在20年前即進行癌症細胞治療臨床試驗，深感台灣在基改免疫細胞療法落後國際發展，目前美國已核發3張CAR-T藥證，歐盟、日本各1張，台灣卻連臨床試驗都尚未展開；甚至有病人被迫到中國接受CAR-T治療，卻不幸併發腦膜炎。「估計台灣平均每年約1～2千人可能需要CAR-T治療，我們應該為患者爭取一線生機！」林成龍表示，沛爾與百瑞精鼎合作的CAR-T臨床試驗，計畫時程雖受冠狀病毒疫情影響有所耽擱，但仍希望於今年收案，盡速取得藥證，屆時可以提供病患治療新選擇，但相對於美國、歐盟及日本，台灣目前缺乏「臨時藥證」的法源依據，台灣的病患似乎得再多等幾年。
本土技術需深耕 相關政策應跟上
沛爾目前的生產工藝只需7天即可完成CAR-T生產，相較於傳統14天的製程，不僅節省病患等待時間，而細胞擴增數量與品質甚至更好，實屬難得。CAR-T治療技術門檻高，目前美國一療程約1400萬元、日本995萬元（折合新台幣），「唯有深耕本土技術實力，打造產業鏈，涵蓋『基改細胞設計』、『生產』、『品管』到『臨床治療』，我們才能有定價權，方能降低可觀的治療費用。」這是沛爾捨棄從國外進口材料，寧願耗費更多時間、費用的風險，也要與本土廠商合作的原因，林成龍強調：「在這場國際CAR-T競賽中，台灣能不能迎頭趕上，甚至後發先至，醫療生技產業要拿出信心，政府相關部門更要積極推動，盡速完成基因治療的相關法令。」
一加一大於二 為台灣癌症治療開創新曙光
沛爾為專營細胞培養之技術研發與細胞治療之臨床應用的機構，首要目標為推廣自體免疫細胞治療技術之臨床應用。此次合作台灣CAR-T臨床試驗計畫的百瑞精鼎（Parexel International），為國際性臨床試驗受託研究機構（CRO），過去五年間在全球執行將近3380件腫瘤/血液臨床項目，其中針對腫瘤細胞和基因治療臨床項目就多達145件（CAR-T占31件）。沛爾與百瑞精鼎的合作，除了使患者早日受益，也期望提高台灣在全球創新藥物開發布局上的成功機會。